Τι αποκαλύπτει η απάντηση του ΕΟΦ στην παραίτηση Βλαχογιαννόπουλου

Μετά την παραίτηση του καθηγητή Ανοσολογίας-Παθολογίας του ΕΚΠΑ Παναγιώτη Βλαχογιαννόπουλου από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ, ήρθε η απάντηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, που όμως ούτε τις εντυπώσεις δε διασκεδάζει στη σχετική δημόσια ανάρτησή του στις 3/4/2021 (έχει “ανέβει” στη σελίδα του ΕΟΦ, όπου μπορεί κάθε ενδιαφερόμενος να την αναζητήσει).

Η ευαισθησία του ΕΟΦ αφορά περισσότερο στη διαφύλαξη του κύρους του, την οποία ο ίδιος θεωρεί ότι προσβάλλεται, και λιγότερο στην προστασία της υγείας των Ελλήνων πολιτών και φυσικά στην ουσία του προβλήματος το οποίο ήρθε στην επιφάνεια μετά τις καταγγελίες του καθηγητή Βλαχογιαννόπουλου.

Όπως φαίνεται από τη σχετική απάντηση που δίνει ο ΕΟΦ μέσα από την αντίστοιχη επιστολή του, στην οποία επιχειρεί μια γενικόλογη ιστορική αναδρομή των δραστηριοτήτων στον συγκεκριμένο τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, σε συνδυασμό με μια θεωρητική ερμηνεία της σημασίας της, επικεντρώνεται στο συγκεκριμένο συμβάν με τη γυναίκα που υπέστη εγκεφαλικό θρόμβο, στη συνέχεια θρόμβο στο πόδι και κατέληξε μετά από 18 μέρες διασωλήνωσης, αφού της έγινε επέμβαση αφαίρεσης του αιματώματος στο κεφάλι και ακρωτηριάστηκε στο κάτω αριστερό μέλος, ως εξής:

Δύσκολα μπορεί να βρει κανείς – όσο κι αν ψάξει – κάποιο σημείο στην επιστολή του κ. Βλαχογιαννόπουλου, που να δικαιολογεί τη συγκεκριμένη αντίδραση του ΕΟΦ, που εκφράζει με αγανάκτηση, απέναντι στη δήθεν πρόκληση του καθηγητή, που τόλμησε να προβεί δημόσια σε αποκαλύψεις, ως όφειλε, σύμφωνα με τη συνείδησή του, όπως ο ίδιος δήλωσε.

Στη συνέχεια στην επιστολή του ΕΟΦ αναφέρεται:

Αναρωτιέται κανείς: τι διαφορετικό είχε αναφέρει ο κ. Βλαχογιαννόπουλος στην επιστολή παραίτησής του και στις σχετικές δηλώσεις του;

Ωστόσο ένα βασικό ζήτημα που είχε επισημάνει ο κ. Βλαχογιαννόπουλος ήταν η ενέργεια του υπουργού Υγείας να σπεύσει να διαψεύσει, την επόμενη κιόλας ημέρα, με δηλώσεις του το συγκεκριμένο συμπέρασμα της Επιτροπής, το οποίο αποσιωπάται πλήρως από τον ΕΟΦ.

Αναρωτιέται κανείς: ποιοι είναι άραγε οι λόγοι που οδηγούν τον ΕΟΦ σε αυτή την απουσία σχολιασμού του θέματος;

Από την άλλη, με την παράθεση του χρονικού της διαδικασίας: «ο ΕΟΦ απέστειλε την αξιολόγηση αυτή στην ευρωπαϊκή βάση αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία προηγήθηκε κατά δύο ημέρες της ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) που κατέληξε στο ίδιο συμπέρασμα για παρόμοια σπανιότατα περιστατικά θρομβώσεων με συνοδό θρομβοπενία (possible risk) του εμβολίου της Astra-Zeneca (AZ) [Ανακοίνωση ΕΜΑ στις 18/3/2021, η μετάφραση της οποίας αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ]», ο ΕΟΦ επιχειρεί να δημιουργήσει την εντύπωση ότι προηγήθηκε των αποφάσεων του ΕΜΑ, ενώ στην ουσία ακολούθησε την πεπατημένη, ως όφειλε.

Η προσπάθεια αυτή γίνεται εμφανής όταν αμέσως παρακάτω καταλήγει στο συμπέρασμα ότι «η Ο.Ε./Ε.ΦΑΡ. αξιολόγησε το περιστατικό ως possible ήδη δύο ημέρες προ της τελικής αξιολόγησης του ΕΜΑ και 8 ημέρες προ της αποστολής της επιστολής της ΑΖ προς τους επαγγελματίες υγείας».

Όσο όμως κι αν πασχίζει να δημιουργήσει εντυπώσεις με την παράθεση των ημερομηνιών, που αποτυπώνουν απλά και μόνον τη χρονική εξέλιξη δύο ξεχωριστών γεγονότων, χωρίς να μπορεί να αποδείξει κάποια προνοητικότητα ή πρωτοποριακή πρωτοβουλία του ΕΟΦ, η προσφυγή του Οργανισμού σε επιχειρήματα που βασίζονται σε απλή παράθεση ημερομηνιών επιδιώκοντας τη συσχέτισή τους καταλήγει να αποτελεί ένα ακόμη σοβαρό επιβαρυντικό στοιχείο εις βάρος του, όταν λίγο παρακάτω ο ίδιος ο ΕΟΦ καθομολογεί τη χρονική αλληλουχία δύο άμεσα σχετιζόμενων – αυτή τη φορά – γεγονότων: της παραλαβής της επιστολής και της αποστολής της στους επαγγελματίες υγείας, αποσιωπώντας το γεγονός της καθυστέρησης της ανάρτησής της στην ιστοσελίδα του.

Αναφέρεται λοιπόν: «Στις 19/3/2021 η ΑΖ, συμμορφούμενη, απέστειλε στον ΕΟΦ σχέδιο επιστολής “Απευθείας Επικοινωνίας με Επαγγελματίες Υγείας” (DHPC) σχετικά με το εμβόλιό της και το υπό εξέταση ζήτημα. Η Ο.Ε./Ε.ΦΑΡ. επεξεργάστηκε και διόρθωσε κρίσιμα σημεία της επιστολής και συνέστησε αποστολή της επιστολής σε όλους ανεξαιρέτως τους επαγγελματίες υγείας, την εκτενή διανομή της οποίας ξεκίνησε η ΑΖ στις 24/3/2021, σύμφωνα με το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα».

Τα κρίσιμα ερωτήματα που προκύπτουν

Η ατυχής ομολογία αυτή προκαλεί σωρεία ερωτημάτων:

1ον: Τι εννοεί με τους όρους «επεξεργασία» και «διόρθωση»;

2ον: Από πότε γενικά ένας οποιοσδήποτε οργανισμός και στη συγκεκριμένη περίπτωση ο ΕΟΦ «επεξεργάζεται ή/και διορθώνει» επιστολές που αποστέλλει ο υπεύθυνος για κάποιο ζήτημα φορέας, που τον αφορά κατ’ αποκλειστικότητα, και τι ακριβώς «επεξεργάζεται ή/και διορθώνει»;

3ον: Ποια ακριβώς σημεία «επεξεργάστηκε και διόρθωσε»;

4ον: Τι εννοεί με τον όρο «συνέστησε» την αποστολή; Θα μπορούσε δηλαδή να κάνει κάτι διαφορετικό;

5ον: Τι ακριβώς θα μπορούσε να κάνει εκτός από την αποστολή της επιστολής, την οποία όφειλε να αποστείλει και μάλιστα άμεσα;

6ον: Ποιο είναι το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα;

7ον: Γιατί καθυστέρησε την αποστολή της συγκεκριμένης επιστολής από τις 19/3/2021 μέχρι τις 24/3/2021 και με δεδομένο ότι η παραλαβή της από τους ενδιαφερόμενους θα καθυστερήσει ακόμη περισσότερο;

8ον: Γιατί καθυστέρησε να αναρτήσει την επιστολή στον ιστότοπό του μέχρι τις 26/3/2021, όταν η ταχύτερη ανάρτηση θα μπορούσε να επιταχύνει την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας, που ο ίδιος ο ΕΟΦ καθομολογεί ότι καθυστέρησε;

9ον: Θα υπάρξουν άραγε κυρώσεις που θα έπρεπε να επιβληθούν στον ΕΟΦ για τη συγκεκριμένη ολιγωρία;

Ας αφήσει λοιπόν ο ΕΟΦ τις γενικόλογες αναφορές σχετικά με τη σημασία και τον ρόλο της φαρμακοεπαγρύπνησης, που, πέρα από το ότι είναι αυτονόητες, αναφέρονται σε όλες τις οδηγίες των διεθνών οργανισμών, όπως επίσης και τις ιστορικές αναδρομές της δράσης του, και ας περιοριστεί σε μια σοβαρή επιχειρηματολογία που να στοιχειοθετεί μια ειλικρινή και απολογητική τοποθέτηση και όχι σε μια άστοχη αντεπίθεση.

Η λάθος σύγκριση

Θα επιμείνω στις διατυπώσεις που χρησιμοποιήθηκαν για να «διευκρινιστούν» τα ανεπιθύμητα και απρόβλεπτα περιστατικά που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμούς με το εμβόλιο της Astra Zeneca, για λόγους ουσίας και όχι απλώς για τυπικούς λόγους: Είναι άλλο πράγμα να λέμε ότι τα θρομβωτικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση του εμβολίου είναι πιθανόν πως δε διαφέρουν από αυτά που παρατηρούνται στον γενικό πληθυσμό και με δεδομένο ότι είναι αρκετά σπάνια και δεν ξεπερνούν το ποσοστό που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό συνιστούμε τη συνέχιση του εμβολιαστικού προγράμματος αυξάνοντας τη φαρμακοεπαγρύπνηση, και άλλο να κάνουμε την ακόλουθη διατύπωση: «Τα επεισόδια που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση του εμβολίου, με παθολογικές εκδηλώσεις που αφορούν διαταραχές πήξεως, δεν είναι μόνον θρομβώσεις, αλλά αποτελούν χαρακτηριστικά ιδιαίτερες παθολογικές οντότητες, που επισυμβαίνουν εξαιρετικά σπάνια στον γενικό πληθυσμό.

Επιπλέον παρατηρήθηκαν σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.

Ο μηχανισμός πρόκλησης των παθολογικών αυτών καταστάσεων δεν είναι ακόμη γνωστός και επομένως δεν υπάρχει δυνατότητα πρόληψης και αποφυγής τους.

Τα στοιχεία που υπάρχουν μέχρις στιγμής οδηγούν καταρχήν στο συμπέρασμα ότι τα συμβάματα αυτά έχουν πιθανώς σχέση με το εμβόλιο της Astra Zeneca».

Επομένως δεν ισχύει ο συγκεκριμένος ισχυρισμός ότι είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται στον γενικό πληθυσμό και να κατατάσσονται στην επιμέρους κατηγορία των θρομβώσεων, ώστε να συγκρίνονται στη συνέχεια με το ποσοστό των θρομβώσεων που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.

Πρόκειται για δύο άστοχες συγκρίσεις. Είναι λάθος να συγκρίνονται γενικά με τις θρομβώσεις, όπως επίσης και με το ποσοστό τους με τον γενικό πληθυσμό στον οποίο δεν υπεισέρχεται ο παράγων του εμβολιασμού. Επειδή δεν πρόκειται για θρομβώσεις και επειδή ο γενικός πληθυσμός δεν έχει υποστεί εμβολιασμό.

Με άλλα λόγια η δεύτερη σύγκριση θα μπορούσε να ισχύσει μόνον στην περίπτωση που θα υπήρχαν στοιχεία που θα επέτρεπαν να συγκριθεί ο πληθυσμός με και χωρίς το εμβόλιο. Όσον αφορά στη διάσταση που δίνεται στη χρησιμότητά του, που καταλήγει σχεδόν σε αναγκαιότητα, με βάση τον υπολογισμό του κόστους-οφέλους, είναι κι αυτή επισφαλής όταν χρησιμοποιείται σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό, δεδομένου ότι οι νεότερες ηλικίες δε διατρέχουν τον ίδιο κίνδυνο με τις μεγαλύτερες, τουλάχιστον ως προς τις βαριές μορφές της νόσου, αυτές δηλαδή από τις οποίες φαίνεται να προστατεύει το εμβόλιο.

Από την άλλη, δεν έχουν δοθεί προς το παρόν αναλυτικά δεδομένα που να αποδεικνύουν τη συγκεκριμένη αποτελεσματικότητα (στις βαριές μορφές της νόσου) στις ηλικίες άνω των 65 ετών.

Με αυτά τα δύο δεδομένα, η σύσταση ότι το όφελος από το εμβόλιο υπερτερεί των κινδύνων που ενδεχομένως προκύπτουν από αυτό, όταν αναφερόμαστε σε αυτούς από τις διαταραχές της πήξεως, και για τις δύο κατηγορίες ηλικιών, δηλαδή άνω και κάτω των 65, δημιουργεί τεράστια ερωτηματικά σχετικά με τη συνέχιση των εμβολιασμών με το συγκεκριμένο εμβόλιο, όσον αφορά στις ηλικιακές ομάδες που προτείνεται, ιδιαίτερα όταν δεν υπάρχει τρόπος να διαγνωσθούν και να αποφευχθούν εκ των προτέρων οι προδιαθεσικοί παράγοντες ή οι προϋποθέσεις που ενδεχομένως συμβάλλουν στην εκδήλωση παρόμοιων επεισοδίων.

Εν κατακλείδι, αυτό που δε λέτε είναι αν και πού δημόσια αναρτάτε ως ΕΟΦ τις “κίτρινες κάρτες” και τα διάφορα συμβάματα, όπως για παράδειγμα το πράττει συστηματικά ο αντίστοιχος Οργανισμός του Ηνωμένου Βασιλείου, που τόσο συχνά κατά τα άλλα γίνεται η επίκλησή του. Γιατί δεν κάνετε ακριβώς το ίδιο ή, αν το κάνετε, γιατί δεν το δημοσιοποιείτε;

ΥΓ: Προς άρση κάθε παρεξήγησης, οι δύο πίνακες αφορούν, εννοείται ως προς τους αριθμούς, τις “κίτρινες κάρτες” και όχι περιστατικά που έχουν αποδεδειγμένα αιτιώδη συνάφεια με το εμβόλιο. Όμως, αν δεν καταγραφούν για να ερευνηθούν, είναι προφανές πως δεν μπορείς να καταλήξεις στο “δεν έχουν” ή στο “έχουν αιτιώδη συνάφεια” με αυτό.

Του Γιώργου Σαχίνη